L’Agenzia europea del farmaco apre nuove indagini: sotto accusa alcuni prodotti impiegati nella cura del diabete e non solo
Dopo il ritiro di dal commercio di alcuni farmaci a base di ranitidina, perché contenenti impurità cancerogene, l’Agenzia europea del farmaco ha reso noto, tramite un comunicato, che le indagini saranno estese ed approfondite.
La sostanza, ritenuta possibile fonte cancerogena dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, è l’Ndma. La medesima è stata ritrovata anche in alcuni lotti di metformina, un farmaco utilizzato nella cura del diabete. L’Agenzia, comunque, raccomanda di continuare ad assumerlo perché il rischio derivante dall’interruzione del trattamento è molto superiore a quello, considerato basso, di contrarre un tumore attraverso l’ingestione della sostanza.
L’Ema chiarisce: “I pazienti devono continuare ad assumere i propri medicinali a base di metformina come di consueto. Il rischio di un non adeguato trattamento del diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali”.
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Il comunicato dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema)
Ecco la nota dell’Agenzia europea del farmaco che spiega le ragioni della riapertura delle indagini. “Nel quadro di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco, si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata ‘N-nitrosodimetilammina’ (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina, un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica. Inoltre l’Ema e le autorità nazionali – prosegue il comunicato – stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di Ndma in alcuni lotti in Ue di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete”.
L’Ema ci preme a sottolineare che le autorità nazionali “stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati nell’Unione Europea“.
In conclusione, l’Agenzia rassicura: “continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’Edqm (Direzione europea per la qualità dei medicinali) e i partner internazionali e adotterà tutte le misure necessarie per assicurare la qualità dei medicinali dell’Ue”.
