Pubblicato in data 3 febbraio 2020 sul sito del Ministero della Salute, tra gli avvisi inerenti ai dispositivi medici, il richiamo di questo prodotto
Sul sito del Ministero della Salute, nella sezione relativa agli avvisi di sicurezza e ai richiami dispositivi medici, è stato pubblicato in data 3 febbraio 2020, un avviso inerente ad un prodotto, LISAcath catetere per utilizzo endotracheale orale.
Nello specifico, nella nota della Chiesi Farmaceutici si legge di un “avviso urgente di sicurezza”. L’oggetto in questione, mediante un oso orale, monouso, serve per la “somministrazione intratracheale del surfattante Poractant Alfa (Curosurf®) con metodo meno invasivo, per il trattamento dei neonati con Sindrome da Distress Respiratorio”.
Nella nota consultabile online, si legge della volontà da parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A., di richiamare a livello nazionale alcuni lotti di tale prodotto LISAcath dagli ospedali.
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Richiami dispositivi medici, ritiro e sostituzione del prodotto: la nota informativa
Pubblicato dunque il 3 febbraio 2020 sul sito del Ministero della Salute, nella sezione richiami dispositivi medici, una nota della Chiesi Farmaceutici S.p.A inerente al ritiro del prodotto LISAcath catetere per utilizzo endotracheale orale.
Come viene spiegato, la decisione arriva in seguito alla segnalazione di due strutture ospedaliere tedesche in merito a problemi simili riscontrati con LISAcath.
Nello specifico, la parte morbida della punta risultava essere parzialmente o non sigillata al catetere stesso. Sempre nella nota, si specifica che non si sono verificati danni ai neonati, avendo preso visione del difetto prima della somministrazione.
Tale difetto potrebbe incidere sulla validità di 48 lotti, e a causa del rischio potenziale, la Chiesi ha deciso di ritirarli tutti in via precauzionale.
La stessa Chiesi Farmaceutici S.p.A., inoltre, raccomanda l’interruzione immediata dell’uso ospedaliero del sopracitato prodotto, “il cui numero di lotto compare nella table 1”.
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Sarà la stessa Chiesi a prendersi carico del ritiro dei prodotti che appartengono ai lotti interessati. Inoltre, questi saranno sostituiti, gratuitamente per l’ospedale.
